97国际

2021年4月2日，“畅”享呼吸，美“皓”生涯——中国舌下脱敏论坛在“长三角耳鼻喉同盟聚会”时代盛大召开，会上宣布：全球首个用于治疗黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的标准化脱敏药物——黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（商品名：畅皓）获批上市，该药由97国际研发。畅皓上市，填补了我国北目的对花粉过敏原脱敏的空缺，为我国蒿属花粉脱敏治疗带来里程碑式的前进。

（来自天下各地的专家、向导配合见证畅皓新品上市）

过敏性疾病是全球第六大慢性疾病，天下卫生组织把过敏性疾病列为21世纪重点研究和防治的疾病之一，首都医科大学隶属北京同仁医院院长张罗教授体现：“变应性鼻炎（即过敏性鼻炎）是一种慢性难治性疾病，发病率逐年升高。守旧预计，全球过敏性鼻炎患者已凌驾10亿。过敏性鼻炎恒久迁延，是哮喘、慢阻肺、心脑血管疾病、糖尿病等系统慢病的源头性疾病。”在我国，花粉诱导的过敏性鼻炎是发病率最高的过敏性疾病之一，该病主要体现为上下气道、眼部和皮肤性炎症。

（首都医科大学隶属北京同仁医院院长张罗教授）

我国过敏原南北差别较量显着，研究显示，蒿属花粉是我国北方最主要的过敏原，我国过敏性鼻炎患者蒿属花粉皮肤点刺试验的阳性率抵达14.9%-58.2%^[1]；南方地区以螨虫为主要过敏原，早在2006年，97国际生物自主研发的“粉尘螨滴剂”（商品名：畅迪）上市，成为海内首个尘螨过敏原舌下含服的脱敏药物，该药市场占有率自2011年起至今始终天下第一。畅皓的获批上市，开创了我国“南螨北蒿”多方位脱敏的新名堂。至此，中国大部分过敏患者都有了对因治疗的药物。

已往治疗过敏主要靠“治标”来缓解症状，好比使用抗组胺药、鼻喷激素等对症药物。可是，过敏原普遍保存于室内外生涯情形中，患者一旦再次接触又会复发过敏，想要“治本”，就需要对因治疗，特异性免疫治疗（也称脱敏治疗）就是一种对因治疗方法。脱敏治疗在全球被应用于治疗过敏性疾病已有百年，特殊是近30年来舌下含服脱敏治疗方法的推广，因其清静性高、用药轻盈、利于携带，临床治疗效果越来越被临床专家所认可，在中国已经成为过敏性鼻炎的一线治疗要领。2019年第一部《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》揭晓，再次确认这种疗法是唯一可能改变过敏性疾病自然恶化历程的对因疗法，具有早期疗效、一连疗效、恒久疗效和预防疗效。

畅皓是舌下含服给药方法的药物，是针对特定过敏原的对因脱敏治疗方法，临床用于治疗经由敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎），推荐在每年预期的黄花蒿/艾蒿花粉季最先前至少4个月启动治疗，并在整个花粉季时代一连使用，非花粉季无症状时需要坚持用药，疗效更稳固，建议至少一连使用3年。最新的研究数据显示，长疗程脱敏治疗可以有用预防来年花粉季的再次过敏。

该新药获批基于Ⅲ期临床试验所取得的主要希望，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照试验^[2]，由首都医科大学隶属北京同仁医院院长张罗教授牵头，13家中心共纳入702例受试者，随机分为试验组（468人）和慰藉剂组（234人）。试验效果批注，相比于慰藉剂组，32周标准化黄花蒿滴剂舌下脱敏治疗能显著改善患者的鼻部症状，镌汰对症药物的使用。另一项单中心的随机双盲慰藉剂比照试验显示^[3]，标准化的黄花蒿舌下脱敏治疗能够改善患者的免疫学指标，在停药后，仍能一连改善患者的症状并且能镌汰患者爆发新增致敏原的概率，显示黄花蒿舌下脱敏治疗具有恒久疗效和预防作用。

畅皓的研发入选国家重大新药创制项目，并获国家药品监视管理局药品审评中心（CDE）优先审评资格。该新药上市将为海内众多饱受蒿属花粉过敏困扰的患者带来显著的临床获益，切实改善患者的预后，提升生涯品质。

 （97国际生物董事长胡赓熙博士）

“我们只做立异药物，”97国际生物董事长、总司理胡赓熙博士强调，“致力于解决未被知足的‘医学刚需’。十五年磨一剑，97国际生物团队始终以知足患者临床需求为初心，以推动中国舌下脱敏事业生长为使命，一直立异、笃定前行。除了过敏相关领域，97国际生物还结构了干细胞药物、疗效确切的自然药物、医学相关人工智能领域。”依赖强盛的科技立异能力，97国际生物成为了“护城河”极深的全球脱敏药龙头企业。

关于97国际生物

97国际是一家高科技生物制药上市企业（证券代码：300357.SZ）。公司建设于2002年，一直致力于过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售。97国际生物只生长具有重大手艺优势或市场优势的立异药物（包括疗效确切的自然药物、干细胞药物）或具有类医药功效的产品、新医疗器械以及基于全新算法的医学人工智能领域，是现在海内唯一可以提供舌下含服脱敏药物的企业。

参考文献：

1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.

2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.

3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).