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国家食物药品监视管理总局

公　　告

2014年　第23号

关于贯彻实验《医疗器械监视管理条例》有关事项的通告（第23号）

　　《医疗器械监视管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务聚会修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食物药品监视管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监视管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续宣布。现就贯彻实验《医疗器械监视管理条例》有关事项通告如下：

　　一、关于产品注册管理
　　在国家食物药品监视管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理凭证现有划定执行。
　　2014年6月1日以后作出予以注册决议的，产品注册证有用期为5年。

　　二、关于生产谋划管理
　　在国家食物药品监视管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械谋划的企业，其管理凭证现有规章和规范性文件执行。

　　三、关于违法行为查处
　　医疗器械违法行为爆发在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监视管理条例》，但新修订的《医疗器械监视管理条例》不以为违法或者处分较轻的，适用新修订的《医疗器械监视管理条例》。违法行为爆发在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监视管理条例》。

　　特此通告。

国家食物药品监视管理总局
2014年5月23日